我院获批国家特医食品临床试验资格

近日，我院顺利通过国家市场监督管理总局的特殊食品验证评价技术机构资格备案，可对外开展特殊医学用途配方食品（特医食品）临床试验项目。我院也由此成为省内首家可以开展特医食品临床试验的机构。

特医食品包括全营养配方食品、特定全营养特医配方食品和非全营养特医配方食品三个类别。其中，特定全营养配方食品需要进行临床试验，具体包括糖尿病全营养配方食品、呼吸系统疾病全营养配方食品、肾病全营养配方食品等13种食品。我院临床试验中心将严格按照《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》等法律法规要求，建立健全管理体系、人员资质审核、培训和考核等，加强特医食品临床试验的全过程管理，确保验证评价结论的真实性、可靠性。

目前，贵州医科大学附属医院具备的资质包括临床试验机构及专业（药物及器械）备案、干细胞临床研究机构、特医食品临床试验机构。可以开展的临床试验研究领域包括耐受性试验、药代动力学研究、基于模型的临床研究、生物等效性试验、桥接试验、药物相互作用研究、食物影响研究、首次人体临床研究、医疗器械临床研究、药械组合临床研究、细胞治疗临床研究等。