“个性化新抗原mRNA肿瘤疫苗InnoPCV治疗实体瘤探索性临床研究”首例受试者成功完成首次给药

近日，由我院肿瘤科学科带头人卢冰、肿瘤学教研室主任苏胜发为主要研究者发起，因诺纬克生物科技（杭州）有限公司（以下简称“因诺纬克生物”）支持的“个性化新抗原mRNA肿瘤疫苗InnoPCV治疗实体瘤探索性临床研究”项目，顺利完成了首例受试者首次给药。此研究是一项开放性、前瞻性、探索性临床研究，旨在评价个性化新抗原mRNA疫苗InnoPCV联合PD-1单抗在实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步有效性。

近5年来，我院研究者发起的临床研究项目共218项，其中干预性研究121项，观察性研究97项，全院共42个临床医技科室开展临床研究。随着我院研究者发起的临床研究项目的快速增长，为更好地服务我院临床研究项目，加快项目受理速度和审批过程，现采用临床试验信息管理平台（CTMS-IIT系统），为研究者发起的临床研究项目提供立项申请、科学性审查、伦理审查等“一站式”服务。该系统以全流程、一体化的管理为核心目标，旨在支持临床研究从项目启动、项目实施到项目结题的全流程闭环管理。

目前，我院临床研究项目管理主要聚焦在立项环节，其具体流程是：研究者申请注册IIT系统账号，系统提交资料进行立项申请，管理机构进行形式审查、学术审查（科学性审查）、伦理审查、合同经费审查（若涉及）、人遗资料审查（若涉及），上述流程均审核通过后，还需进行备案（国家医学研究登记备案信息系统）和注册登记（中国临床试验注册中心/美国ClinicalTrials.gov系统），研究者方可正式启动项目实施。未来，临床试验管理办公室将进一步完善CTMS系统的实施流程，并强化项目的结题管理，力求为临床研究项目提供更加周全、高效的服务。