创新药ZL-82Ⅰ期临床试验启动会召开

4月1日，JAK3抑制剂ZL-82片I期临床试验项目启动会在我院GCP研究中心举行。我院I期临床研究型病房（研究中心）、成都赜灵生物医药科技有限公司（申办方）、北京博诺威医药科技发展有限公司（CRO）、武汉宏韧生物医药股份有限公司（PK/PD检测分析单位）、北京博兴伟创科技有限公司（数据管理及统计分析单位）、贵州康泰达药研有限公司（SMO）共30余人参会。

会上，与会各方人员就项目实施细节、统计分析、PK分析、PD分析、EDC培训作了深入讨论，包括片剂的冷藏保存标准、试验物资准备、志愿者筛选等具体问题。GCP研究中心的客座研究者方翼教授作为项目总方向把控人员，针对提出的问题给出了相应的解决方案。与会各方在互相倾听、理解的基础上，共同完善了临床试验实施方案，并达成了共识。

申办方董事长陈俐娟博士向与会各方表示感谢。她表示，ZL-82新型缓解疾病的抗风湿药物的面世，将会极大限度地改善目前JAK3类药物带来的较大副作用，为临床诊疗和减轻患者病痛提供福音。

据悉，ZL-82是非受体型酪氨酸蛋白激酶3(2(Janus kinase 3,JAK3)的高选择性共价不可逆抑制剂。ZL-82作为结构新颖、骨架全新的JAK3抑制剂，按照2020年第44号文件《化学药品注册分类及申报资料要求》，归属于化学药1类，属于境内外均未上市的创新药。成都赜灵生物医药科技有限公司分别于2022年4月26日和9月6日获得了类风湿关节炎 (Rheumatoid arthritis,RA) 适应症和溃疡性结肠炎 (Ulcerative Colitis，UC) 适应症的临床试验批准通知书。